La otitis media aguda es la enfermedad pediátrica más frecuentemente diagnosticada en los Estados Unidos y los niños son habitualmente tratados con fármacos antimicrobianos. Sin embargo, una estrategia de espera vigilante, en los que el tratamiento está reservado para los niños cuyo estado no mejora sin medicación, ha sido aplicado en varios países europeos en aras de minimizar el uso de este tipo medicamentos. En los Países Bajos y Escocia, la estrategia ha sido recomendada oficialmente a los menores de 6 meses de edad. En 2004, una guía de práctica clínica expedida por la Academia Americana de Pediatría y la Academia Americana de Médicos de Familia aprobó la vigilancia activa como una opción para los lactantes de 6 a 23 meses de edad en los que la enfermedad es "no grave" (definida por la presencia de otalgia leve y temperatura menor a 39 °C durante los últimos 24 horas) y en los que el diagnóstico de la otitis media aguda es incierto. Una recomendación similar, pero sin hacer referencia a la certeza del diagnóstico, publicó recientemente el Comité de Enfermedades Infecciosas y Vacunación de la Sociedad Canadiense de Pediatría.

Para determinar la medida en que el tratamiento antimicrobiano afecta el curso de los signos y síntomas de la otitis media aguda, Alejandro Hoberman y colaboradores (Departamento de Pediatría, Universidad de Pittsburgh, en Estados Unidos), asignaron aleatoriamente a 291 niños de 6 a 23 meses de edad, con diagnóstico de otitis media aguda, para recibir amoxicilina-clavulánico o placebo durante 10 días. Se midió la respuesta sintomática y las tasas de fracaso clínico.

Entre los niños que recibieron amoxicilina-clavulánico, un 35% tuvo una resolución inicial de los síntomas el día 2, el 61% el día 4, y un 80% el día 7. Entre los niños que recibieron placebo, el 28% presentó una resolución inicial de la sintomatología el día 2, un 54% el 4, y el 74% en 7 días (P = 0,14 para la comparación global). Para la resolución sostenida de los síntomas, los valores correspondientes fueron de 20%, 41% y 67% con amoxicilina-ácido clavulánico, comparado con 14%, 36% y 53% bajo placebo (P = 0,04 para la comparación global). Las puntuaciones medias de síntomas durante los 7 primeros días fueron menores para los niños tratados con amoxicilina-clavulánico que para los que recibieron placebo (P = 0,02). La tasa de fracaso clínico - definida como la persistencia de signos de infección aguda en el examen otoscópico - también fue menor entre los niños tratados con amoxicilina-clavulánico en comparación a los que recibieron placebo: 4% frente al 23% en o antes de la visita al día 4 ó 5 (P <0,001) y 16% versus 51% en o antes de la visita del día 10 al 12 (P <0,001). La mastoiditis se desarrolló en un niño bajo placebo. Diarrea y dermatitis en el área del pañal fueron más comunes en los niños con amoxicilina-clavulánico. No hubo cambios significativos en ninguno de los grupos respecto a las tasas de colonización nasofaríngea por Streptococcus pneumoniae no susceptible.

Finalmente, en niños de 6 a 23 meses de edad con otitis media aguda, el tratamiento con amoxicilina-clavulánico durante 10 días redujo el tiempo de resolución de los síntomas, su carga general y la tasa de signos persistentes de la infección aguda en el examen otoscópico.