El virus respiratorio sincicial (VRS) es la causa más común de infección aguda del tracto respiratorio inferior en niños pequeños y de la hospitalización asociada. Nirsevimab es un anticuerpo monoclonal que neutraliza al VRS; no obstante, sus efectos clínicos cuando se administra a bebés sanos no están claros.

El objetivo de este estudio fue determinar la eficacia y seguridad de nirsevimab en comparación con la atención estándar para prevenir hospitalizaciones asociadas al VRS en lactantes.

En este ensayo clínico pragmático de fase 3b incluyeron a 8.058 bebés de 12 meses de edad o menos, que habían nacido con una edad gestacional de al menos 29 semanas y que estaban entrando en su primera temporada de VRS en Francia, Alemania o Reino Unido. Fueron asignados aleatoriamente, en una proporción de 1:1, para recibir una única inyección intramuscular de nirsevimab (n = 4.037) o atención estándar (n = 4.021) antes o durante la temporada de este virus respiratorio. El criterio de valoración principal fue la hospitalización por infección del tracto respiratorio inferior asociada al VRS, definida como el ingreso hospitalario y un resultado positivo de la prueba del patógeno. Evaluaron además la infección grave, definida como la hospitalización con una saturación de oxígeno inferior al 90% y la necesidad de oxígeno suplementario.

De la población pediátrica analizada, 11 bebés (0,3%) del grupo de intervención y 60 (1,5%) del de atención estándar fueron hospitalizados por infección del tracto respiratorio inferior asociada al virus, lo que correspondió a una eficacia de nirsevimab del 83,2% (IC 95%, 67,8-92,0; P<0,001). Se produjo la infección grave en 5 lactantes (0,1%) del grupo del anticuerpo y en 19 (0,5%) del de atención estándar, lo que representó una eficacia de nirsevimab del 75,7% (IC 95%, 32,8-92,9; P=0,004). La eficacia con respecto a la hospitalización fue del 89,6% (IC 95%, 58,8-98,7; P<0,001) en Francia, 74,2% (IC 95%, 27,9-92,5; P=0,006) en Alemania, y 83,4% (IC 95%, 34,3-97,6; P= 0,003) en el Reino Unido. Se produjeron eventos adversos relacionados con la administración del anticuerpo en 86 lactantes (2,1%).

Nirsevimab demuestra capacidad para salvaguardar a los bebés contra la hospitalización debido a infecciones del tracto respiratorio inferior asociadas al VRS, brindando protección efectiva en situaciones que reflejaban entornos del mundo real, inclusive en casos más severos.