Las estrategias neoadyuvantes más recomendadas para el cáncer de mama triple negativo en estadio temprano o localmente avanzado incluyen un régimen de quimioterapia que combina cuatro fármacos: antraciclinas, ciclofosfamida, taxanos y platino. Además, el bloqueo de la vía del receptor de la proteína de muerte programada 1 (PD-1) o de su ligando (PD-L1) puede potenciar la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante convencional. El anticuerpo anti-PD-1, camrelizumab, ha demostrado actividad antitumoral en casos de cáncer de mama triple negativo avanzado.

Este estudio, llevado a cabo por investigadores de diversas instituciones en China, tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de camrelizumab y quimioterapia versus un placebo más quimioterapia, como terapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadio temprano o localmente avanzado.

Se diseñó un ensayo aleatorizado, doble ciego y de fase 3 que inscribió a 441 pacientes, con una edad promedio de 48 años, en 40 hospitales de China. Las participantes fueron asignadas aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir 200 mg de camrelizumab (n=222) o placebo (n=219), ambos combinados con quimioterapia administrada cada dos semanas. La quimioterapia consistió en nab-paclitaxel (100 mg/m²) y carboplatino (AUC 1,5) los días 1, 8 y 15 en ciclos de 28 días durante las primeras 16 semanas, seguido de epirubicina (90 mg/m²) y ciclofosfamida (500 mg/m²) cada 2 semanas durante 8 semanas. El criterio de valoración principal fue la respuesta patológica completa, definida como la ausencia de tumor invasivo en la mama y los ganglios linfáticos.

La duración media del seguimiento fue de 14,4 meses. Se logró una respuesta patológica completa en el 56,8% de las pacientes (IC 95%) del grupo de quimioterapia con camrelizumab, en comparación con el 44,7% (IC 95%) del grupo que recibió quimioterapia con placebo. Durante la fase neoadyuvante, se registraron eventos adversos de grado 3 o superior en el 89,2% de las pacientes que recibieron quimioterapia con camrelizumab, frente al 83,1% del grupo con placebo. Los eventos adversos graves ocurrieron en el 34,7% del grupo tratado con camrelizumab y en el 22,8% del grupo con placebo, mientras que los eventos de tipo fatal se presentaron en el 0,9% del grupo que recibió la combinación de quimioterapia con el anticuerpo.

Estos hallazgos muestran que, en pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadio temprano o localmente avanzado, la adición de camrelizumab a la quimioterapia neoadyuvante mejora significativamente la respuesta patológica completa.