Pocas de las terapias disponibles para la diabetes tipo 2 (DT2) abordan de forma integral la carga de la enfermedad, más allá del control glucémico. Por ello, es crucial evaluar si el ursodesoxicolato de berberina (HTD1801), un modulador metabólico y antiinflamatorio hepático-intestinal de primera clase, tiene el potencial de tratar los aspectos fundamentales de esta enfermedad metabólica.

Un grupo de investigadores de diversas instituciones en China evaluó la seguridad y eficacia de HTD1801 en pacientes con DT2 que no logran un adecuado control de su enfermedad a través de la dieta y el ejercicio.

Este ensayo clínico aleatorizado, de fase 2, doble ciego y controlado con placebo, se llevó a cabo durante 12 semanas en China e incluyó a 113 pacientes diabéticos (edad promedio: 54,3 años; 63,7% hombres) que habían seguido una dieta y un programa de ejercicio durante ocho semanas o más. Los participantes tenían niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) entre el 7% y el 10,5%, y una glucosa plasmática en ayunas inferior a 250,5 mg/dl.

Los pacientes fueron asignados al azar en una proporción de 1:1:1 a tres grupos: placebo (n=38), HTD1801 a 500 mg dos veces al día (n=37) y HTD1801 a 1.000 mg dos veces al día (n=38). El criterio principal de valoración fue la variación en los niveles de HbA1c hasta la semana 12, mientras que los criterios secundarios incluyeron diversos parámetros glucémicos, hepáticos y cardiometabólicos.

Los resultados mostraron que ambos grupos tratados con HTD1801 lograron reducir significativamente los niveles de HbA1c en comparación con el placebo. En la semana 12, el grupo que recibió 500 mg mostró una reducción media de -0,4% en HbA1c, y el grupo de 1.000 mg, una disminución de -0,7%. Además, ambos grupos experimentaron mejoras en los niveles de glucosa en ayunas, con reducciones de -13,0 mg/dl y -18,4 mg/dl, respectivamente.

El grupo que tomó 1.000 mg también mostró disminuciones en los lípidos y marcadores de daño hepático. El fármaco fue seguro y bien tolerado. Se informaron efectos secundarios leves en el 52,2% de los pacientes y ninguno interrumpió el tratamiento debido a efectos adversos.

En conclusión, el tratamiento con ursodesoxicolato de berberina logró reducciones significativas en los niveles de HbA1c, así como mejoras en importantes parámetros cardiometabólicos y hepáticos. Además, demostró ser seguro y bien tolerado. Estos hallazgos están siendo confirmados en estudios de fase 3 en curso, lo que respalda su potencial como una opción de tratamiento oral para la diabetes tipo 2 y sus comorbilidades.