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El lenacapavir administrado por vía subcutánea dos veces al año ha demostrado ser eficaz en la prevención de la infección por VIH en mujeres cisgénero. Sin embargo, su eficacia para la profilaxis preexposición (PrEP) en mujeres transgénero, hombres cisgénero y transgénero, y personas de género no binario aún no está claramente establecida.

Este estudio, liderado por el Dr. Kelley de la Universidad Emory en Atlanta, EE. UU., evaluó la seguridad y eficacia de la administración semestral de lenacapavir subcutáneo para prevenir la infección por VIH en hombres cisgénero homosexuales, bisexuales y otros, mujeres y hombres transgénero, así como en personas de género no binario que tienen parejas sexuales asignadas como masculinas al nacer.

Llevaron a cabo un ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado y con control activo, que incluyó a 3.265 participantes a partir de los 16 años sin la infección, reclutados en centros de EE. UU., Brasil, Tailandia, Sudáfrica, Perú, Argentina y México. Estos se asignaron aleatoriamente en una proporción de 2:1 para recibir 927 mg de lenacapavir subcutáneo cada 26 semanas (n= 2.179) o 200 mg de emtricitabina más 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF) oral diario (n= 1.086). El análisis de eficacia primario comparó la incidencia de VIH en el grupo de lenacapavir con la tasa de infección de base en la población estudiada. Un segundo análisis evaluó la incidencia de la infección en el grupo de lenacapavir frente a la del grupo de F/TDF.

Se produjeron infecciones por VIH en 2 participantes que recibieron lenacapavir, lo que equivale a 1 persona de cada 1.000 en un año (IC 95%). En contraste, se registraron 9 infecciones en el grupo de F/TDF, equivalente a 9 de cada 1.000 en un año (IC 95%). La incidencia del VIH en la población examinada fue de 24 casos por cada 1.000 individuos anualmente (IC 95%). La tasa de infección en el grupo de lenacapavir fue significativamente menor que la de la población de base (P<0,001) y también inferior a la del grupo de F/TDF (P= 0,002). 

No se encontraron problemas de seguridad relacionados al tratamiento. Del total de participantes, el 1,2% del grupo de lenacapavir y el 0,3% del de F/TDF interrumpieron el régimen del ensayo debido a reacciones en el lugar de la inyección.

En conclusión, la incidencia de VIH fue significativamente menor con lenacapavir administrado dos veces al año en comparación con la población de base y el tratamiento estándar con emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF).