Las alergias alimentarias son respuestas inmunitarias bastante comunes y se asocian con una morbilidad importante. El único tratamiento aprobado es la inmunoterapia oral para la alergia al maní. Omalizumab, un anticuerpo monoclonal que se une a la IgE ha demostrado su potencial como tratamiento para estas afecciones en varios ensayos pequeños.

Este estudio tuvo como primer objetivo evaluar la seguridad y eficacia de omalizumab como monoterapia en pacientes con múltiples alergias alimentarias.

En esta fase I, se examinaron a personas de 1 a 55 años que eran alérgicas al maní y al menos a otros dos alimentos especificados en el ensayo (castañas de cajú, leche, huevo, nueces, trigo y avellanas). La inclusión requería una reacción a una prueba alimentaria de 100 mg o menos de proteína de maní y 300 mg o menos de los otros dos alimentos. Los participantes fueron asignados al azar, en una proporción de 2:1, para recibir omalizumab o placebo vía subcutánea (con la dosis basada en el peso y los niveles de IgE) cada 2 a 4 semanas durante 16 a 20 semanas, después de lo cual se repitieron las pruebas.

El criterio de valoración principal fue la ingesta de proteína de maní en una dosis única de 600 mg o más sin síntomas que limiten la dosis. Los tres criterios de valoración secundarios clave fueron el consumo de castañas de cajú, leche y huevo en dosis únicas de al menos 1.000 mg cada una sin síntomas que limiten la dosis. Aquellos participantes que completaron esta primera etapa fueron inscritos en una extensión abierta de 24 semanas.

De 462 personas examinadas, 177 fueron aleatorizadas y correspondían a niños y adolescentes de 1 a 17 años. De esta población, el 67% que recibieron omalizumab (79 de 118) toleraron la ingesta de maní, en comparación con el 7% del grupo placebo (4 de 59) (P<0,001). Los otros alérgenos presentaron resultados consistentes con el maní en relación con el placebo (castañas de cajú: 41% frente a 3%; leche: 66% frente a 10%; huevo: 68% frente a 0%; P<0,001). La seguridad fue similar entre los grupos, con la excepción de más reacciones en el lugar de la inyección en el caso del anticuerpo.

Estos resultados muestran que, en niños y adolescentes con múltiples alergias alimentarias, el tratamiento con omalizumab durante 16 semanas aumenta el umbral de reacción al maní y a otros alérgenos alimentarios comunes.