La radioterapia de rescate es a menudo necesaria en los hombres que se han sometido a prostatectomía radical y que tienen evidencia de recurrencia de cáncer de próstata indicado por una elevación persistente o recurrente del antígeno prostático específico (APE). Sin embargo, se desconoce si la terapia antiandrogénica más la radioterapia es capaz de mejorar aún más el control del cáncer y prolongar la supervivencia general.

William U. Shipley y especialistas del Hospital General de Massachusetts realizaron un ensayo doble ciego, controlado con placebo entre 1998 y 2003, en el que se reclutaron 760 pacientes elegibles que habían sufrido una prostatectomía con linfadenectomía y tenía la enfermedad, según la prueba patológica, con una etapa del tumor de T2 o T3 (con extensión histológica más allá de la cápsula prostática), sin afectación nodal, y un nivel detectable de APE de 0,2 a 4,0 ng por mililitro. Los individuos fueron sometidos a radioterapia junto con tratamiento antiandrogénico (24 meses de bicalutamida en una dosis de 150 mg diarios) o placebo durante y después de la radioterapia. El punto final primario fue la tasa de supervivencia global.

La mediana de seguimiento entre los pacientes supervivientes fue de 13 años. La tasa actuarial de supervivencia global a los 12 años fue del 76,3% en el grupo bicalutamida, en comparación con el 71,3% de los controles (R = 0,77; IC del 95%: 0,59 - 0,99; P = 0,04). La incidencia de muerte por cáncer de próstata, fue del 5,8% en el grupo bicalutamida, en comparación con 13,4% en el grupo placebo (P <0,001). Además, la incidencia acumulada de cáncer de próstata metastásico a los 12 años fue del 14,5% en el grupo terapéutico versus un 23,0% en el grupo placebo (P = 0,005). Por otro lado, los eventos adversos tardíos asociados con la radioterapia fueron similares en ambas cohortes. Finalmente, la ginecomastia se registró en el 69,7% de los pacientes bajo tratamiento con Bicalutamida, en comparación con el 10,9% de los del grupo placebo (P <0,001).

En conclusión, la adición de 24 meses de terapia antiandrógena con bicalutamida en complemento a la radioterapia resultó en tasas significativamente más altas de supervivencia global a largo plazo y menor incidencia de cáncer de próstata metastásico y eventos fatales en comparación a personas que se someten a radioterapia más placebo.