El rotavirus es causa reconocida que provoca enfermedad y mortalidad relacionada con la diarrea entre los lactantes y niños jóvenes. Cada año, se asocia a 25 millones de consultas clínicas, a 2 millones de hospitalizaciones y a más de 600.000 muertes en todo el mundo entre niños menores de cinco años de edad. El desarrollo de una vacuna segura y eficaz es por lo tanto de alta prioridad, particularmente (pero no exclusivamente) en países en vías de desarrollo, donde está la carga más alta de enfermedad. En ensayos clínicos de fase II, la eficacia de la vacuna contra la gastroenteritis severa por rotavirus alcanzó 90 a 100 por ciento. La protección comenzaba desde la primera dosis y duraba hasta los dos años de edad. Aunque los estudios iniciales habían incluido a 6670 lactantes, se hacía necesario realizar uno de mayor tamaño y multicéntrico, para evaluar cualquier riesgo potencial de intususcepción en el plazo de 31 días después de la administración de cada una de las dosis orales, así como cualesquier otro acontecimiento adverso serio.

Investigadores liderados por el Dr. Miguel ORyan (Instituto de Ciencias Biomédicas, Facultad de Medicina, Universidad de Chile), evaluaron la seguridad y la eficacia de la vacuna atenuada contra el rotavirus humano (RVH) del tipo G1P[8] en un ensayo aleatorizado, multicéntrico y doble ciego de fase III. Se estudiaron a 63.225 lactantes sanos de 11 países de Latinoamérica y de Finlandia que recibieron dos dosis orales de la vacuna anti-RVH (31.673 niños) o de placebo (31.552 niños) cuando tenían aproximadamente dos y cuatro meses de edad. Mediante vigilancia activa se identificaron los episodios de gastroenteritis grave. La severidad de la enfermedad se tabuló con la escala de Vesikari. La eficacia se evaluó en un subgrupo de 20.169 lactantes (10.159 vacunados y 10.010 receptores de placebo).

La eficacia de la vacuna contra la gastroenteritis grave por rotavirus y frente a la hospitalización derivada de la infección por rotavirus fue del 85% (P < 0,001 en comparación con placebo) y alcanzó el 100% frente a la forma más grave de gastroenteritis. La hospitalización por diarrea por cualquier causa se redujo en un 42% (intervalo de confianza del 95%: 29% a 53%; P < 0,001). Durante el periodo de 31 días posterior a cada dosis, seis niños vacunados y siete que habían recibido el placebo presentaron una intususcepción intestinal confirmada (diferencia en el riesgo: –0,32 por 10.000 niños; IC del 95%: –2,91 a 2,18; P = 0,78).

En conclusión, dos dosis por vía oral de la vacuna anti-RVH de virus vivos atenuados del tipo G1P[8] fueron muy eficaces para proteger a los lactantes contra la gastroenteritis grave por rotavirus, redujeron de forma significativa la tasa de gastroenteritis grave por cualquier causa y no se asociaron con un aumento del riesgo de intususcepción intestinal.