La fibromialgia (FM) es un complejo trastorno músculo-esquelético, caracterizado clínicamente por dolor generalizado, por lo general acompañado de fatiga, trastornos del sueño, y problemas de cognición. También se caracteriza por la activación autonómica crónica, sobre todo durante el sueño, y la insuficiencia de respuestas autonómicas e hipotálamo-hipófisis-suprarrenal a nuevos estímulos. Su prevalencia fluctúa entre el 2 y 5% en los adultos de América del Norte y entre el 2,9 y 4,7% en la población europea. Los pacientes son en su mayoría mujeres adultas, pero también afecta a los hombres y niños. A menudo se asocia con comorbilidades como el síndrome de colon irritable, vejiga irritable, síndrome de piernas inquietas, ansiedad y depresión.

Especialistas de la Universidad de Texas, en Estados Unidos, realizaron un ensayo de 14 semanas, fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado que evaluó el oxibato de sodio (SXB) de 4,5 y 6 g por la noche frente a placebo en pacientes con fibromialgia. El SXB es la sal de sodio de gamma-hidroxibutirato (GHB), siendo éste un compuesto endógeno, sintetizado a partir del ácido gamma-aminobutírico (GABA) y que se encuentra en general en el sistema nervioso central y el cuerpo.

Entre 548 pacientes asignados al azar, se observó una reducción superior al 30% en el dolor en el 54,2% y 58,5% de los pacientes tratados con SXB 4,5 y 6 g, respectivamente, frente a 35,2% para placebo para la Escala Visual Analógica 100 mm (EVA) (P <0,001). En comparación a placebo, ambas dosis de SXB redujeron significativamente la fatiga (con un EVA de 100 mm, p <0,001) y los trastornos del sueño (Escala de Jenkins para el sueño, p <0,001), y resultó en mejoras importantes en la función (P = 0,003 y P = 0.001 para 4,5 y 6 g por noche, respectivamente). En el cuestionario de salud SF-36, la mejora física fue significativa, pero no mental. La proporción de pacientes que informaron de una mejora global de "mucho" o "mucho mejor” fue significativamente mayor en ambos grupos de SXB frente a placebo (p <0,001). El dolor de cabeza, náuseas, mareos, vómitos, diarrea, ansiedad, y sinusitis, fueron los acontecimientos adversos comunicados más frecuentemente, con una incidencia de al menos dos veces la de placebo.

Finalmente, estos resultados amplían las pruebas de ensayos clínicos previos que sugieren que el oxibato de sodio es eficaz y seguro para los múltiples síntomas que experimentan los pacientes con fibromialgia.