Los tratamientos biológicos para el cáncer siguen suponiendo una carga económica significativa para las partes interesadas en la atención sanitaria. Las terapias biosimilares tienen el potencial de mejorar el acceso a estos medicamentos oncológicos especializados, pero las brechas de conocimiento existentes pueden retrasar su adopción.

El propósito de este estudio fue cotejar todos los datos publicados para evaluar el peso de la evidencia disponible (cantidad y calidad) sobre los anticuerpos monoclonales biosimilares propuestos y las copias intencionadas, para el tratamiento del cáncer.

Se realizaron búsquedas en MEDLINE, Embase e ISI Web of Science hasta septiembre de 2015. Se incluyeron actas de congresos (17) (2012 hasta julio 2015). También se efectuaron búsquedas en el registro de ClinicalTrials.gov de la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos. Finalmente, se llevaron a cabo evaluaciones del riesgo de sesgo para evaluar la solidez y validez de los datos.

Los biosimilares de los originales bevacizumab, rituximab y trastuzumab se identificaron en 23 estudios (36 publicaciones) de oncología y diez estudios en 14 publicaciones de oncología y enfermedades inflamatorias crónicas. Con base en la revisión de los estudios incluidos, y tal como se infiere de las conclusiones de los autores, los biosimilares propuestos exhiben una estrecha similitud con sus los innovadores. Por otro lado, también se recopilaron datos publicados sobre las copias previstas de rituximab. Al respecto, no está claro qué papel pueden tener estos agentes, ya que faltan publicaciones sobre estudios clínicos rigurosos para estas moléculas.

En suma, aunque los productos biosimilares tienen el potencial de mejorar el acceso de los pacientes a terapias biológicas importantes, se necesita un mayor cuerpo de evidencia sobre resultados comparativos de eficacia y seguridad en el tratamiento del cáncer. Existen importantes brechas en los datos, en particular para las copias intencionadas, lo que refuerza la necesidad de mantener una clara diferenciación entre estas moléculas y los verdaderos biosimilares. A medida que haya más biosimilares disponibles, será importante que las partes interesadas comprendan plenamente la solidez de la evidencia general utilizada para demostrar la biosimilitud y obtener la aprobación de autoridades regulatorias.