En las directrices de expertos no se especifica ningún límite de edad superior para tratar la trombólisis del accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS, del inglés acute ischemic stroke) con alteplasa, pero hasta hace poco, los criterios regulatorios europeos restringían su uso a individuos de 18 a 80 años. 

En un estudio realizado por Erich Bluhmki y colaboradores de la Universidad de Heidelberg (Alemania)se realizaron análisis combinados de datos de ensayos controlados aleatorizados (ECA) y de registros para evaluar el perfil de beneficios y riesgos de la alteplasa para el AIS en pacientes de más de 80 años. De esta forma, apoyar una solicitud regulatoria para levantar la restricción de edad.

Los autores evaluaron los datos de pacientes individuales de 7 ECA sobre alteplasa (0,9 mg/kg) versus placebo o abiertos para el AIS, y la base de datos del registro europeo SITS-UTMOST. Los desenlaces clínicos, incluido el buen resultado funcional (puntuación 0-1, día 90 de la escala de Rankin modificada o día 180 de la puntuación de discapacidad de Oxford), fueron evaluados desde los ECA completos y en poblaciones de registros. Además, se analizaron los subgrupos específicos basados en la edad (≤80 o >80 años) que cumplían los criterios reglamentarios europeos existentes para el fármaco, excluyendo la restricción por edad.

Independientemente de la asignación del tratamiento, la mortalidad a los 90 días fue menor entre los pacientes ≤80 frente a >80 años que, por lo demás, cumplían los criterios regulatorios europeos existentes. Entre los >80 años, la alteplasa frente a placebo se relacionó con una mayor proporción de buenos resultados de ACV (puntuación modificada de la escala de Rankin 0-1; 99/518 [19,1%] frente a 67/510 [13,1%]; P=0,0109) y una mortalidad similar a los 90 días (153/518 [29,5%] frente a 154/510 [30,2%]; P=0,8382). Las probabilidades de un buen desenlace tras un ACV después de la asignación al fármaco en toda la población de los ECA fueron independientes de la edad (P=0,7383). También se informó de un buen desenlace de ACV en casi la mitad de los pacientes que recibieron el fármaco en la práctica habitual. Los resultados en la práctica rutinaria apoyaron los obtenidos en los ECA.

En suma, la alteplasa para el accidente cerebrovascular isquémico agudo tiene un perfil positivo de riesgo beneficio entre los pacientes de más de 80 años cuando se administra de acuerdo con otros criterios regulatorios. El uso debe evaluarse sobre la base de las ventajas y riesgos a nivel individual.