El cáncer cervical es el segundo cáncer más común en mujeres y es la principal causa de mortalidad relacionada al cáncer en muchos países en vías de desarrollo. Aunque los programas bien realizados mediante el examen de Papanicolaou han conducido a una significativa declinación de la mortalidad en los estados desarrollados, éstos son costosos y no se han ejecutado con eficacia en la mayoría de los países más pobres. El virus del papiloma humano de los tipos 16 (VPH-16) y 18 (VPH-18) causa aproximadamente el 70% de los neoplasias cervicales en todo el mundo.

La doctora Laura A. Koutsky y colegas (Departamento de Epidemiología de la Universidad de Washington en Estados Unidos), realizaron un ensayo de fase 3 a fin de evaluar una vacuna tetravalente frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH (VPH-6/11/16/18) para la prevención de las lesiones cervicales de grado alto asociadas con el VPH-16 y el VPH-18. En este estudio doble ciego se asignaron aleatoriamente 12.167 mujeres entre 15 y 26 años de edad a recibir tres dosis de un placebo o de una vacuna contra el VPH-6/11/16/18 administradas en el día 1, el mes 2 y el mes 6. El análisis primario se efectuó en una población formada por 5.305 mujeres en el grupo al que se le administró la vacuna y 5.260 en el grupo que recibió el placebo en las que no existían pruebas virológicas de infección por el VPH-16 ni el VPH-18 al cabo de 1 mes de la administración de la tercera dosis (mes 7). El criterio de valoración primario compuesto fue la presencia de una neoplasia intraepitelial cervical de grados 2 ó 3, un adenocarcinoma in situ o cáncer de cuello del útero relacionados con el VPH-16 o el VPH-18.

El seguimiento de las participantes se llevó a cabo, como promedio, en los 3 años posteriores a la administración de la primera dosis de vacuna o de placebo. La eficacia de la vacuna para la prevención del criterio de valoración primario compuesto fue del 98% (intervalo de confianza del 95,89% [IC]: 86 a 100) en la población por protocolo susceptible y del 44% (IC del 95%: 26 a 58) en una población por intención de tratar de todas las mujeres sometidas a la aleatorización (con o sin infección anterior). La eficacia estimada de la vacuna contra todas las lesiones cervicales de grado alto, independientemente del tipo causal de VPH, en esta población por intención de tratar fue del 17% (IC del 95%: 1 a 31).

En conclusión, en mujeres jóvenes sin infección previa por el VPH-16 ni por el VPH-18 del grupo que recibió la vacuna, la aparición de neoplasias intraepiteliales cervicales de grado alto relacionadas con ambos virus fue significativamente menor que en las mujeres que recibieron placebo.