La infección por virus de la hepatitis E (VHE) es un problema importante de salud pública en muchos países en vías de desarrollo. La hepatitis E ocurre esporádicamente y en epidemias, causando considerables tasas de mortalidad y de complicaciones, especialmente en mujeres embarazadas. En base a análisis de seroprevalencia, se estima que un tercio de la población mundial se ha infectado con el VHE. En la India, el riesgo de infección es más del 60%, lo que provoca millones de enfermos anualmente. La hepatitis E generalmente ocurre en localizaciones donde el diagnóstico de laboratorio es inasequible, por lo tanto, la verdadera carga de la condición es desconocida.

Mrigendra Prasad Shrestha y su grupo colaborativo evaluaron la seguridad y la eficacia de una vacuna anti-VHE de proteínas recombinantes (VHEr) en un ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Se estudiaron en Nepal a 2.000 adultos sanos susceptibles a la infección por VHE que fueron asignados aleatoriamente a recibir tres dosis de la vacuna VHEr o un placebo en los meses 0, 1 y 6. Se utilizó vigilancia activa (incluso en hospitales) para identificar las hepatitis agudas y los acontecimientos adversos. El criterio principal de valoración fue la aparición de hepatitis E tras la administración de tres dosis vacunales.

Se administraron las dosis a 1.794 participantes en total (898 receptores de la vacuna y 896 receptores del placebo). Se realizó el seguimiento en la cohorte total de vacunados durante una mediana de 804 días. Después de las tres dosis, se constató hepatitis E en 69 participantes, de los que 66 pertenecían al grupo que recibió el placebo. La eficacia de la vacuna fue del 95.5% (intervalo de confianza [IC] del 95%: 85.6 a 98.6). En un análisis por intención de tratar en el que se incluyó a los 87 participantes que presentaron hepatitis E después de la primera dosis de la vacuna, 9 pertenecían al grupo vacunado, siendo la eficacia de la vacuna del 88.5% (IC del 95%: 77.1 a 94.2). En los participantes de un subgrupo elegido aleatoriamente para el análisis de los resultados asociados con el lugar de la inyección y con los síntomas sistémicos (subgrupo para la reactogenicidad) durante los 8 días posteriores a la administración de cualquiera de las dosis, la proporción de participantes que presentaron acontecimientos adversos fue similar en los dos grupos, excepto en que el dolor en el lugar de la inyección fue mayor en el grupo que recibió la vacuna (P = 0.03).

En conclusión, en una población de alto riesgo, la vacuna VHEr resultó eficaz para la prevención de la hepatitis E.